Regulatory Drops

Controle de Nitrosaminas em Medicamentos

@Regulatory Drops — Sun, 11 Apr 2021 21:54:18 +0000

Neste bate-papo a Vanessa nos da uma aula sobre a situação regulatória atual com relação aos regulamentos que requerem o controle de Nitrosaminas em medicamentos.

Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

Revisão da RDC 73/2016 - Pós Registro de Medicamentos - Spoilers

@Regulatory Drops — Sun, 28 Mar 2021 20:42:59 +0000

Nesse bate-papo conversamos um pouco sobre o processo de revisão da RDC 73/2016 que trata de Pos Registro de Medicamentos e que deve acontecer nos próximos meses.

Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

Revisão da RDC 200/2017 - Aspectos da Qualidade

@Regulatory Drops — Sun, 07 Mar 2021 19:11:37 +0000

Continuando o nosso bate-papo sobre a Revisão da RDC 200/2017, hoje compartilhamos com vocês alguns pontos importantes da discussão sobre a revisão dos aspectos de qualidade da norma. Esta discussão está sendo realizado neste momento em um grupo fechado da Anvisa mas em breve também entrará em processo de Consulta Pública.

Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

CP 932/2020: Revisão da RDC N. 200/2017 (Novas Vias de Desenvolvimento: Completo e Abreviado)

@Regulatory Drops — Sun, 21 Feb 2021 18:12:04 +0000

Um bate-papo sobre pontos polêmicos da Consulta Pública n. 932/2020 que dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. A grande inovação desta proposta é a criação de duas Vias de Desenvolvimento para obtenção de informações clínicas e não clínicas a serem apresentadas no pedido de registro: a via de desenvolvimento completo e a via de desenvolvimento abreviado.

O período de contribuições para esta consulta encerra no próximo dia 28/02/2021. Acesse o site da Anvisa e participe.

Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

Regulatory Drops 2021 - O Retorno!

@Regulatory Drops — Sun, 14 Feb 2021 17:00:55 +0000

Depois de quase um ano afastadas, estamos de volta! Nenhum assunto específico de hoje, apenas uma pincelada sobre o que aconteceu em 2020 e o que podemos esperar de 2021!

Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues.

Produtos de Terapias Avançadas

@Regulatory Drops — Sun, 10 May 2020 22:27:56 +0000

Neste episódio contamos com a presença do Gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO), Dr. João Batista, pra conversar sobre Produtos de Terapias Avançadas.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro
Convidado Especial: João Batista da Silva Júnior

Coronavírus - Reflexões Regulatórias

@Regulatory Drops — Sun, 26 Apr 2020 18:53:23 +0000

Após uma parada forçada por quarentena e problemas pessoais, votlamos a gravar sendo que no nosso bate-papo de hoje vamos falar um pouquinho dos impactos do Coronavírus no dia a dia das empresas e da Anvisa. Um abraço a todos e se cuidem!

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Envie seus comentários: info@regulatorydrops.com.

Revisão da RDC 200/2017 e os Fluxos de Peticionamento e Avaliação de DDCMs

@Regulatory Drops — Sun, 12 Apr 2020 21:44:13 +0000

Um bate-papo sobre algumas dúvidas que aparecem no dia a dia das empresas, especialmente neste momento de revisão do marco regulatório de registro de medicamentos novos genéricos e similares (revisão da RDC 200/2017) que redefinir as vias de registro hoje existentes (Ouça os podcasts específicos sobre a Revisão da RDC 200/2017).

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

______________________________

Background music: I Like Peanuts by
Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

RDC 327/2019 - Produtos de Cannabis para fins medicinais

@Regulatory Drops — Sun, 15 Mar 2020 21:52:47 +0000

Um bate-papo sobre algumas dúvidas que ainda pairam no ar sobre a recente Resolução RDC que traz os requisitos necessários para a regularização dos produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________

Background music: I Like Peanuts by
Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

CP 760/2019 - Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência - PARTE 3

@Regulatory Drops — Sun, 01 Mar 2020 21:15:42 +0000

PARTE 3 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________
Background music: I Like Peanuts by
Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Drops #8 - Controle de Nitrosaminas em Medicamentos

@Regulatory Drops — Sun, 16 Feb 2020 19:42:30 +0000

Um bate-papo sobre os últimos acontecimentos no Brasil relacionados ao tópico: controle de nitrosaminas em medicamentos de uso humano. Repasse sobre a discussão realizada durante o encontro que ocorreu no Auditório da Anvisa no dia 05 de fevereiro de 2020.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

______________________________

Background music: I Like Peanuts by
Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Drops #7 - Destaques: Apresentação da Consolidação Final CPs do Novo Marco Regulatório de IFA

@Regulatory Drops — Mon, 10 Feb 2020 20:37:17 +0000

Rosana Mastellaro e Vanessa Rodrigues contam quais foram os destaques da apresentação da consolidação final das Consultas Públicas do Novo Marco Regulatório de insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), que aconteceu em São Paulo no dia 07 de fevereiro de 2020, durante reunião entre Anvisa e Setor Regulado.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #IFA no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

CP 760/2019 - Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência - PARTE 2

@Regulatory Drops — Sun, 09 Feb 2020 18:34:25 +0000

PARTE 2 do nosso bate-papo sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos, com foco no Capítulo IV da Proposta: Etapa Clínica.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

CP 760/2019 - Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência - PARTE 1

@Regulatory Drops — Sun, 26 Jan 2020 21:38:02 +0000

Neste bate-papo fizemos uma primeira discussão sobre o texto da proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. Dentre os temas abordados, falamos sobre aspectos de Boas Práticas Regulatórias, definição de medicamento comparador e eventos adversos em estudos de BD/BE.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CP760 no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________

Background music: I Like Peanuts by
Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Drops #6 - Retirada do Efeito Suspensivo de Recursos: O que mudou?

@Regulatory Drops — Thu, 23 Jan 2020 20:25:22 +0000

Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!

Nesta Dropcast, esclarecemos alguns detalhes sobre a intensa discussão que vem sendo realizada sobre a proposta da Anvisa de Alteração do Fluxo de decisão da Diretoria Colegiada sobre a "Retirada de efeito suspensivo de recursos", que foi aprovada por unanimidade na Dicol Pública do dia 22/01/2020.

Participe também através do info@regulatorydrops.com ou do nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________
Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Consultas Públicas sobre Produtos Biológicos (685, 686 e 687/2019)

@Regulatory Drops — Sun, 12 Jan 2020 13:47:19 +0000

Neste bate-papo conversamos sobre as Consultas Públicas 685, 686 e 687, que tratam sobre a revisão das regulamentações de estudos de estabilidade e alterações pós registro de produtos biológicos (RDC 49/2011 e RDC 50/2011).

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues
Convidada Especial: Andressa Grecco Franco Simonagio

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #biologicos no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (increva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________

Background music: I Like Peanuts by
Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Drops #5 - Relatórios Periódicos de Farmacovigilância x RDC 317

@Regulatory Drops — Thu, 19 Dec 2019 11:43:35 +0000

Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!

Nesta Dropcast, a Rosana Mastellaro explica melhor pra gente como fica a situação dos prazos de envio dos Relatórios Periódicos de Farmacovigilância com a publicação da RDC 317 que alterou os documentos para envio nos processos de renovação do registro de medicamentos.

Participe também através do info@regulatorydrops.com ou do nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________
Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Novo Marco Regulatório de IFAs no Brasil - PARTE 3

@Regulatory Drops — Sun, 15 Dec 2019 22:03:25 +0000

Continuação do nosso bate-papo sobre aspectos da revisão do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil (Consulta Públicas 682, 683, 688 e 689/2019).
Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através de info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #IFA no Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)

__________________

Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Cenário Regulatório GGMED/Anvisa 2019-2020

@Regulatory Drops — Sun, 08 Dec 2019 22:38:36 +0000

De expectativas quanto à participação da Anvisa no Comitê Gestor do ICH, a tempos de análise de processos e perspectivas para 2020, foram vários os temas deste nosso bate-papo especial, que contou com a participação do atual Gerente Geral da GGMED/Anvisa! Confira agora e mantenha-se atualizado!

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Convidado Especial: Gustavo Mendes Lima Santos

Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (link para inscrição no www.regulatorydrops.com)

_______________________________

Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

O Uso de RWD e RWE na Tomada de Decisões Regulatórias

@Regulatory Drops — Sun, 01 Dec 2019 20:49:23 +0000

Neste bate-papo, o nosso convidado especial Adalton Ribeiro responde nossas dúvidas sobre os chamados Dados do Mundo Real (RWD - Real World Data) e Evidências do Mundo Real (RWE - Real World Evidence), dois termos que estão cada vez mais presentes no nosso dia-a-dia. Mas o que realmente significam estestermos e como eles podem ser utilizados no dia-a-dia das atividades desenvolvidas no nosso mundo regulatório? Falamos pra você nesse podcast.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues
Convidado Especial: Adalton Ribeiro

Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________
Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

RDC 318/2019 - Estudos de Estabilidade para Medicamentos e IFAs - PARTE 2

@Regulatory Drops — Sun, 24 Nov 2019 14:59:02 +0000

A segunda parte de nossa discussão sobre a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos no Brasil, resultado da Consulta Pública 453/2017 que já foi tema de discussão aqui no nosso canal.
Acompanhe também nossas Dropcasts sobre o tema!

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #Estabilidade no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________
Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Drops #4 - O que significa este termo "Regularização"?

@Regulatory Drops — Thu, 21 Nov 2019 14:39:03 +0000

Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!

Nesta Dropcast, a Maiara Rigotto explica pra gente o que de fato significa esse termo novo "regularização" que está sendo utilizado em várias discussões da Anvisa. Qual a diferença de regularização para registro? E para notificação? Você também tem esta dúvida?

Participe também através do info@regulatorydrops.com ou do nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

RDC 318/2019 - Estudos de Estabilidade para Medicamentos e IFAs - PARTE 1

@Regulatory Drops — Sun, 17 Nov 2019 14:02:31 +0000

Nossa primeira discussão sobre a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos no Brasil, resultado da Consulta Pública 453/2017 que já foi tema de discussão aqui no nosso canal. Ouça também!

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #Estabilidade no nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________
Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Drops #3 - Perda de Peso x RDC 318 x Guia 28 - Estudos de Estabilidade

@Regulatory Drops — Wed, 13 Nov 2019 23:03:55 +0000

Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as Drops do Regulatory Drops!

Nesta Dropcast, a Vanessa Rodrigues explica pra gente o que mudou com relação aos testes e especificações para Perda de Peso, com a publicação do novo marco regulatório de para Estudos de Estabilidade de Medicamentos e IFAs, através da RDC 318/2019 e do Guia 28/2019.

Participe também através do info@regulatorydrops.com ou do nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

Revisão da RDC 71/2009 - Rotulagem de Medicamentos

@Regulatory Drops — Sun, 10 Nov 2019 20:38:52 +0000

Um bate-papo sobre a RDC 71/2009, com informações sobre o seu histórico, o andamento das discussões dentro do atual Grupo de Trabalho da Anvisa (2019), além de alguns pontos polêmicos que colocamos na roda para saber também a opinião dos ouvintes!

Então já sabe né? Concorda? Discorda? Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

RDC 317/2019 - Ampliação do Prazo de Validade dos Medicamentos

@Regulatory Drops — Sun, 03 Nov 2019 20:53:08 +0000

Nesse bate-papo compartilhamos com vocês nossa interpretação da RDC 317/2019, que amplia o prazo de validade do registro de medicamentos para 10 anos (com exceção dos registros por meio de Termos de Compromisso!!) e também simplifica as documentações necessárias aos processos de renovação. Para saber mais acesse o nosso site www.regulatorydrops.com.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Concorda? Discorda? Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!

_________________________

Background sound: I Like Peanuts de Audionautix está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com/

Drops #2 - Revisões Sistemáticas de Literatura

@Regulatory Drops — Tue, 29 Oct 2019 10:37:37 +0000

Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as "Drops" do Regulatory Drops!

Nesta Dropcast, a Vanessa Rodrgues nos dá várias dicas sobre onde buscar mais informações e se qualificar na importante atividade de realizar Revisões sistemáticas de Literatura, um tema cada vez mais em alta nos processos regulatórios da Anvisa e de Autoridades Regulatórias no mundo todo.

Todos os links citados estão disponíveis na notícia sobre o assunto no nosso site, acesse www.regulatorydrops.com!

Participe também através do info@regulatorydrops.com ou do nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

Guia 24/2019: Manual CTD Anvisa - PARTE 2

@Regulatory Drops — Sun, 27 Oct 2019 20:33:25 +0000

PARTE 2 de nosso bate-papo com a convidada especial Juliana Schwarz Rocha, para discutir sobre mais aspectos administrativos, e também pontos relacionados ao Módulo 3 do Guia 24/2019 Anvisa: Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-Registro de Medicamentos, também conhecido como Manual CTD Anvisa, vigente desde Agosto/2019.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Convidada Especial: Juliana Schwarz Rocha

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CTD em nosso Grupo de discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)!

_________________________

Background sound: I Like Peanuts de Audionautix está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com/

Impressões sobre o 1º Ano de vigência do Novo Marco Regulatório de Suplementos Alimentares

@Regulatory Drops — Sun, 20 Oct 2019 19:43:35 +0000

Um bate-papo sobre o novo marco regulatório de suplementos alimentares, publicado em julho de 2018 e sua aplicação no dia a dia das empresas, sob a ótica da colega Daniela Tomei que acompanha todas as discussões sobre o tema desde 2010.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues
Convidada Especial: Daniela Tomei

Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

______________________________
Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Drops #1- Impurezas Genotóxicas e Mutagênicas

@Regulatory Drops — Thu, 17 Oct 2019 09:20:18 +0000

Você pergunta e a gente responde: essa é a proposta para as "Drops" do Regulatory Drops!

Nesta Dropcast, o Carlos Eduardo Matos, que foi nosso convidado especial no episódio "Impurezas Genotóxicas e Mutagênicas e o Guia ICH M7", responde alguns questionamentos de nossos ouvintes.

Participe também através do info@regulatorydrops.com ou do nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

Revisão da RDC 166/2017 - Validação de Métodos Analíticos

@Regulatory Drops — Sun, 13 Oct 2019 20:33:23 +0000

Neste bate-papo, Vanessa Rodrigues e Rosana Mastellaro, compartilham em maiores detalhes a informação dada pela Anvisa na última edição do Regulathon, sobre a proposta de revisão da RDC 166/2017 (Validação de Métodos Analíticos), e descrevem alguns dos pontos de preocupação do setor que ainda persistem sobre a aplicação.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #Validacao em nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

Revisão da RDC 200/2017 - PARTE 1

@Regulatory Drops — Sun, 06 Oct 2019 15:10:41 +0000

Um bate-papo sobre a proposta de revisão da Resolução RDC 200/2017, que trata do Registro de medicamentos novos, genéricos e similares, atualzmente em fase de discussão por um Grupo de Trabalho fechado. A revisão pretende definir novos critérios para a apresentação da comprovação de segurança e eficácia nos processo de registro, como por exemplo: caminhos alternativos para o desenvolvimento clínico onde possam ser aproveitadas evidências já existentes, racionalizando assim a condução de novos estudos apenas nos casos onde realmente sejam necessários.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

______________________________

Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Impurezas Genotóxicas e Mutagênicas e o Guia ICH M7

@Regulatory Drops — Sun, 29 Sep 2019 20:22:59 +0000

Um bate-papo com o farmacêutico e toxicólogo Carlos Eduardo Matos, - especialista em avaliação de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos - sobre a aplicação do Guia ICH M7 (e demais guias relacionados: Q3A, Q3B, S5, S9, etc), que vem ganhando cada vez mais espaço desde o caso das sartanas (valsartana) em 2018.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues
Convidado Especial: Carlos Eduardo Matos

Segue link para acesso ao material mencionado no episódio: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-qualification-non-genotoxic-impurities_en.pdf

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #ICH em nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

Podcast Especial: O Profissional de Assuntos Regulatórios

@Regulatory Drops — Sun, 22 Sep 2019 14:55:57 +0000

"Como é trabalhar na área de Assuntos Regulatórios?"
"Preciso ter experiência prévia?"
"Devo fazer um curso de especialização na área?"
"Ou uma pós graduação?"

Essas são algumas das perguntas que frequentemente recebemos de pessoas interessadas em ingressar na área de Assuntos Regulatórios.

Para respondê-las e também contar um pouquinho mais sobre a nossa própria história e sobre como viemos parar neste fantástico mundo de Assuntos Regulatórios, - ou para os mais íntimos "Assuntos Aleatórios" - , gravamos esse Podcast Especial!

Esperamos que gostem e que possa servir de inspiração para aqueles que desejam iniciar seus trabalhos nesta área tão importante e que vem sendo cada vez mais reconhecida!

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através de info@regulatorydrops.com ou no nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)

_____________________

Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Novo Marco Regulatório de IFAs no Brasil - PARTE 2

@Regulatory Drops — Sun, 15 Sep 2019 19:18:05 +0000

PARTE 2 de nosso bate-papo descontraído para exposição de diferentes pontos de vista sobre os aspectos da revisão do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil. (Consultas Públicas 682, 683, 688 e 689/2019).

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #IFA em nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

Guia 24/2019: Manual CTD Anvisa - PARTE 1

@Regulatory Drops — Sun, 08 Sep 2019 18:52:48 +0000

Um bate-papo com nossa convidada especial Juliana Schwarz Rocha, para a dicussão sobre os aspectosadministrativos e operacionais para a implementação do Guia 24/anvisa: Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-Registro de Medicamentos, também conhecido como Manual CTD Anvisa, vigente desde agosto/2019.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues
Convidada Especial: Juliana Schwarz Rocha

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #CTD em nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_________________________
Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

CP 453/2017 - Estudos de Estabilidade para Medicamentos e IFAs

@Regulatory Drops — Sun, 01 Sep 2019 20:48:31 +0000

Um bate-papo sobre as impressões gerais, preocupações e pontos positivos com relação à minuta final consolidada da Consulta Pública 453/2017 que resultará na nova RDC com critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através do info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #Estabilidade em nosso Grupo de Discussões Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

_______________________________
Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.

Novo Marco Regulatório de IFAs no Brasil - PARTE 1

@Regulatory Drops — Mon, 26 Aug 2019 17:23:50 +0000

Um bate-papo onde participantes expõem seus pontos de vista sobre aspectos da revisão do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil (Consulta Públicas 682, 683, 688 e 689/2019).

Participantes: Maiara Rigotto / Rosana Mastellaro / Vanessa Rodrigues

Comente através de info@regulatorydrops.com ou utilizando a hashtag #IFA no Grupo de Discussão Regulatórios Brasil (inscreva-se em https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil)

__________________

Background music: I Like Peanuts by Audionautix, está licenciada sob uma licença Creative Commons Attribution (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Artista: http://audionautix.com.